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Estudios clínicos realizados con el Lirón
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Todos los productos Lirón han pasado por estudios clínicos durante los últimos años. En esta página encontrará actualizados informes sobre los resultados obtenidos.
En el caso de Lirón-Titanio y Lirón-Resina-Plus estamos realizando los pertinentes estudios clínicos.
Para nosotros es vital demostrar clínicamente nuestros productos y por ello, estamos buscando centros clínicos de investigación, tales como unidades de sueño de hospitales y universidades, para realizar nuevos proyectos siguiendo las nuevas pautas Europeas DIN EN ISO 14155-1 y DIN EN ISO 14155-2. Nuestro interés especial es valorar la eficacia, tolerabilidad y motivación del uso de los diferentes modelos Lirón en el tratamiento de ronquidos, y apneas leves, moderadas y severas en pacientes con BMI < 28. Si está usted interesado en colaborar con nosotros por favor contáctenos.
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las pruebas del sueño: Polisomnografía y Poligrafía
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Los resultados demuestran una reducción de los índices de apnea e hipopnea desde valores de hasta 80 a menores de 10 que se consideran normales.
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Las pruebas VAS: Visual Analogue Scale
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Los resultados demuestran un nivel muy alto de satisfacción por parte de todos los pacientes en dos aspectos fundamentales; adaptación al aparato y resultados clínicos perceptibles por ellos o su entorno familiar
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Las pruebas radiográficas
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Los resultados demuestran un aumento del ancho de la vía aérea de 5 milímetros en su parte más estrecha, lo que explica el excelente resultado clínico. El estudio radiográfico ha sido muy útil para diagnosticar y seleccionar los casos, y una vez puesto el Lirón, determinar si el avance era el adecuado. Finalmente, pero si cabe aun más significativo, es la valoración de los resultados a medio plazo, que demuestran una importante reducción de los tejidos antes inflamados por el roce y vibración durante los ronquidos. Esto abre la puerta a que el tratamiento con el Lirón sea realmente curativo, es decir, que una persona que use el aparato durante una temporada que estimamos inicialmente de un año, puede hacer que los tejidos se recuperen, vuelvan a la normalidad, y no sea necesario seguir con el tratamiento. Esta es actualmente nuestra nueva hipótesis y donde estamos centrando nuestros estudios.
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Las pruebas espirométricas
Los resultados demuestran una reducción en la fuerza de inspiración porque se agranda el espacio aéreo y se reduce la resistencia.
Los resultados concuerdan con los obtenidos por Lorino AM, Maza M, en su estudio Effects of mandibular advancement on respiratory resistance; Eur Respir J 2000; 16: 928-932.
Estudios clínicos realizados con el Lirón®
Impacto del avance mandibular en la fisiología de la respiración
Proyecto de Investigación Interna de la Universidad Europea de Madrid, Nº de referencia UEM: proyecto OTRI 2005/UEM27
Investigadores: Dr. Pedro Mayoral Ortodoncia, Eduardo Tapia Odontología, José Romera Ciencias Matemáticas, María Olbes Ciencias Matemáticas, María Fernández Ciencias Físicas, Juana Calderón Especialidades Médicas.
Objetivos: Medir el efecto del avance mandibular sobre la fisiología respiratoria pasiva y activa. Se pretende cuantificar y cualificar mediante un espirómetro el efecto en la fisiología respiratoria pasiva, comparando los valores obtenidos sin y con una férula de avance mandibular Lirón.
Antecedentes: El avance mandibular mediante el uso de férulas intraorales, es hoy por hoy la alternativa ideal de tratamiento para los pacientes que padecen apnea del sueño. Su efectividad radica en una acción puramente física como es aumentar el diámetro del tubo que forma la vía aérea superior a nivel de la faringe y mantenerlo así mientras se duerme. Hay estudios serios que demuestran la efectividad de estos aparatos mediante pruebas del sueño y valoraciones objetivas de reducción del numero de eventos apnéicos. Sin embargo, no se ha estudiado cual es el efecto del avance mandibular sobre la fisiología respiratoria, tanto activa como pasiva. Profundizar en este aspecto puede permitir conocer mejor el efecto de las férulas, mejorar su diseño e incluso ampliar las áreas medicas para las que una férula de avance mandibular pueda ser útil, como por ejemplo, EPOC enfermedad pulmonar obstructiva crónica, pacientes con dificultad respiratoria, etc.
Valoración clínica del Lirón en el tratamiento de la Apnea del sueño en pacientes roncadores, con apneas leves, moderadas y severas. Proyecto de Investigación con el Hospital Universitario de La Paz de Madrid.
Investigadores: Dr. Pedro Mayoral Ortodoncia, Ana Santiago Neumóloga, Javier Gómez de los Terreros Neumólogo.
Valoración clínica del Lirón en el tratamiento de la Apnea del sueño en pacientes jóvenes, con BMI < 28, roncadores con apneas leves a moderadas. Proyecto de Investigación con la Fundación Jiménez Díaz en la Clínica de Nuestra Señora de la Concepción de Madrid.
Investigadores: Dr. Nicolás Gonzáles Mangado Neumólogo, Germán Peces Barba Neumólogo, Pedro Mayoral Ortodoncia.
Informe 18 de Enero de 2006: Las férulas o prótesis de avance mandibular constituyen hoy en día una alternativa para el tratamiento del ronquido y de la apnea del sueño, que requiere aparatos que sean lo más cómodos y efectivos posible, y que estén avalados por estudios clínicos. El Servicio de Neumología y la Unidad del Sueño estamos interesados en hacer las pruebas clínicas para valorar la acción de la férula de avance mandibular Lirón presentado por el Dr. Pedro Mayoral Sanz para tratar pacientes con apnea del sueño y ronquidos. En un estudio preeliminar, se ha probado la férula en 5 sujetos. Se ha realizado la polisomnografía previa y posterior, con resultados muy positivos en la reducción de AHI y AI, y muy significativo en la calidad del sueño REM y sueño profundo. El estudio radiográfico demuestra un aumento en el espacio aéreo superior de 5 milímetros. Los cuestionarios VAS muestran un nivel muy alto de aceptación por parte de los pacientes en cuanto al uso y comodidad del aparato en si y de los resultados clínicos perceptibles por ellos mismos como son aumento de la calidad y cantidad de sueño, reducción de los signos de somnolencia, garganta áspera o reseca y dolor de cabeza matutino. Los resultados obtenidos en el estudio preeliminar nos llevan a plantear la necesidad de realizar un estudio con mayor número de pacientes. Sería también interesante cuantificar de manera objetiva la reducción del nivel de ruido de los ronquidos.
Avance Mandibular y apertura bucal en el tratamiento de la Apnea del sueño
Proyecto de Investigación Interna de la Universidad Europea de Madrid, Nº de referencia UEM: proyecto OTRI 2004
Investigadores: Dr. Pedro Mayoral Ortodoncia, Juan Barros Odontología, José Romera Ciencias Matemáticas, María Olbes Ciencias Matemáticas, María Fernández Ciencias Físicas, Juana Calderón Especialidades Médicas.
Objetivos: El objetivo del presente trabajo es medir el avance total de la mandíbula, calculando cuantos milímetros de avance se pierden por cada milímetro de apertura de la oclusión. Se pretende así evaluar el efecto del avance mandibular sobre la respiración y así hallar el punto de máximo efecto respiratorio.
Antecedentes: Los ronquidos y la apnea del sueño son trastornos causados por la obstrucción total o parcial del conducto aéreo faríngeo durante el sueño que se producen normalmente al acercarse la parte posterior de la lengua a la pared faríngea posterior. La apnea del sueño puede tener consecuencias muy graves ya que implica interrupciones de la respiración durante el período de sueño durante varios segundos. Junto con soluciones quirúrgicas para esos trastornos, como la uvulopalatofaringeoplastia, el avance maxilofacial, el reposicionamiento del Hyoides e incluso la traqueotomía, que es siempre efectiva pero muy mal tolerada, la técnica ha propuesto diversas soluciones no quirúrgicas y en particular aparatos que el paciente debe colocarse en la boca durante la noche. El avance mandibular pretende abrir el espacio de la vía aérea superior, por el desplazamiento de la lengua hacia adelante. Los aparatos intraorales diseñados a tal fin, como el Lirón, avanzan la mandíbula pero a su vez abren la mordida. Es o hace que la mandíbula además de ir adelante, de desplaza abajo y atrás, perdiendo en parte el efecto del avance mandibular. Los aparatos intraorales de avance mandibular, han demostrado ser la opción ideal de tratamiento del ronquido y la apnea del sueño. A pesar de ello, varios autores no han conseguido los resultados esperados en sus respectivos trabajos, sin encontrar un motivo para dicho fracaso. Tras el minucioso análisis de los trabajos presentados, hemos podido observar que los más exitosos, correspondían a aparatos que avanzando la mandíbula, abrían minimamente la mordida (3-4mm), mientras que los de mayor índice de fracaso eran aquellos que abrían más la mordida (+de 8 mm).
Valoración cefalométrica y radiográfica de la vía aérea como factor pronóstico de intubación difícil
Entidad financiadora: Ministerio de Ciencia y Tecnología
Entidades participantes: UEM
Duración, desde: 2004 hasta: 2006 Cuantía de la subvención: 12000
Investigador responsable: Pedro Mayoral Sanz
Protocolo unificado en Europa de tratamiento en pacientes con malformaciones faciales
Tipo de contrato: Proyecto propio con financiación externa
Empresa/Administración financiadora: Unión Europea
Entidades participantes: UEM y University Dental Hospital of Manchester
Duración, desde: 1999 hasta: 2004
Investigador responsable: W. C. Sahaw (University Dental Hospital of Manchester) y Jesús Fernández Sánchez
Número de investigadores participantes: 12
Eurocleft Standars of care for cleft lip and palate in Europe. Biomed II proyect, Manchester Hospital
Tipo de contrato: Proyecto externo
Empresa/Administración financiadora: Comisión Europea.
Entidades participantes: UEM
Duración, desde: 1999 hasta: 2002
Investigador responsable: Jesús Fernández Sánchez:
Miembro del equipo español y responsable de Ortodoncia: Pedro Mayoral Sanz
Número de investigadores participantes: 13
Programa preventivo de salud bucodental para niños de ocho años
Tipo de contrato: Proyecto externo
Empresa/Administración financiadora: Ayuntamiento de Leganés
Entidades participantes: UEM
Duración, desde: 1999 hasta: 2004
Investigador responsable: B. Madrid y S. Ruiz Cuñado
Número de investigadores participantes: 13
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